PrinTheadクリーニング用のMFS-708フォームラバーポリウレタンスワブ

ワイプ手順 - 予防策

サンプリングに使用されるクリーンルームスワブは、通常、水または他の適切な溶媒で事前に延期され、表面残留物を除去します。事前に濡れた後、サンプリング前に、クリーンルームの側面の側面をバイアルの内側に絞って過剰な溶媒を絞り出すことが非常に重要です。スワブ、溶媒、残留物の間には直接的な物理的相互作用があります。したがって、SWAB選択は、サンプリングプロセスの有効性にとって重要です。使用される綿棒は、超低粒子と繊維の放出、高い液体吸収、最小限の浸出障害の要因を満たす必要があります。ポリエステルスワブは、スワブの最も厳しいクリーニング検証要件を満たすために特別に処理されます。

拭き取りプロセスの物理的性質には、検証操作を清掃する前に、効果的なオペレータートレーニングが必要です。トレーニングは、オペレーターのサンプリングアクティビティの固有の主観性を最小限に抑えます。図1は、実際の拭き取り操作のための提案された拭き取り方向と動きを示しています。これは、オペレーターが高度な一貫性を達成できるようにトレーニングで詳述する必要があります。ダブルスワブ法は回復率を最大化できるため、この方法は一般的に使用されます。

適切な抽出剤を使用して、綿棒の先端から残基を放出します。各領域の特定のSOPに応じて、SWAB先端サンプルをろ過または超音波処理して、可能な限り残留物を完全に抽出する必要があります。スワブチップとフィルターの材料品質は、サンプルの前処理に重要です。適切に前処理されたポリエステルスワブの品質ではないサンプリングツールは、その後のテストのために追加の外来汚染を導入します。

クリーニング検証手順クリーニング検証のための標準手順は、通常、機器または他の表面の代わりにテストスライドをテストすることによって開発および検証されます。サンプル調製中のフィルターと抽出剤の選択も重要であり、回復に大きな影響を与え、抽出とろ過効率にも影響を与える可能性があります。ヤン等。回復とろ過効率に対するさまざまな溶媒条件とpHの効果に関する体系的な研究の結果を公開しました。感情のみに基づいて、後続のアッセイ（例えばHPLC）に抽出溶媒を選択すると、ろ過効率と回復にある程度の影響を与える可能性があります。

残基分析 - 分析に関する考慮事項
クリーニング検証プログラムのSWABサンプリングは、クリーニング操作が望ましいクリーニング結果を達成していることを実証することです。この効果を検証する最良の方法（相互汚染を避けるために表面の洗浄）は、接種の既知の残基の回復をテストすることです。このテスト方法は、許容可能な残留制限（RAL）を提供します。回復は、いくつかの分析テスト方法、通常はHPLC（高性能液体クロマトグラフィー）またはTOC（総有機炭素試験）によって達成されます。

HPLC -UVシステムには、一般に追加の検出器があります。たとえば、メインフレーム（MS-特定の識別用）。クリーニング検証開発プロセスの早い段階で、回復が特定の分析検出器を使用して検出プロセスに導入されたさまざまな変数の相互作用によって直接影響を受けることを実現することが重要です。最良のアプローチは、クリーニング検証プロセスにおけるさまざまな変数の影響を事前に研究することです。そのため、これらの変数が最終回復率に与える影響を完全に理解できるようにします。検出検証方法が異常な検出結果につながる場合、長期にわたって結果を分析および理解することは非常に厄介です。クリーニング検証は、サンプリング手順と分析方法を慎重に選択する必要がある複雑なプロセスです。したがって、実際に発生することが多い異常なテスト結果を避けるために、クリーニング検証中に最高品質のスワブ、フィルター、溶媒のみを使用することを強くお勧めします。

HPLCとTOCは、検証分析をクリーニングするための非常に敏感なテスト方法です。 HPLCは、さまざまなピークを識別し、どの残基が原因であるかを判断できるため、特定の検出方法です。同時に、TOCは、既知の環​​境でのすべての有機炭素に対して一般的に使用される非固有のテスト方法です。これらの方法は定量的であるため、精度、精度、線形性、検出可能性、定量化の制限など、これらの方法の典型的な分析パラメーターを評価する必要があります。

HPLCは、製薬業界で非常に一般的なテスト方法です。薬物安全のためのクリーニング検証の複雑さ、感度、および重要性を保証するために、HPLCクロマトグラフィー分析の結果に特別な注意を払う必要があります。同時に、UVスペクトルと検出器に干渉する可能性のある外国の汚染を導入する可能性のある材料の使用を避けることも重要です。

そのような干渉が避けられない場合は、検査時にクリーニング検証手順が準拠し、科学的にサポートされるようにするために、そのような干渉を理解して排除する必要があります。クロマトグラム内の予想される合理的な残留ピークに加えて、予期しないピークを特定する必要があります。

TOC（総有機炭素）は、熱伝導率、したがって相対炭素濃度を測定する試験方法です。この方法では、以前のバッチ生産から残った、非特異的な表面残留物を測定できます。 TOCテストは非常に敏感で、通常、10億（PPB、またはµg/L）レベルあたりの部品を検出します。したがって、綿棒のサンプリングとサンプル調製中に、外来の有機炭素の汚染を最小限に抑えることが重要です。

一般化します
結論として、クリーニング検証は、医薬品環境のクリーニングにおける重要なステップです。クリーンルームスワブは、クリーニング検証中の表面サンプリングに最適なオプションです。これらのサンプリングおよび分析方法は、HPLCまたはTOC分析によって得られた回復結果に直接影響を与えます。同時に、クリーニング検証プロセス中に、使用される可能な限り最高の品質であるため、関連するツール材料（クリーンルームスワブ、フィルターなど）が可能な限り最高のものであることを確認する必要があります。テスト結果に影響します。

プリントヘッドクリーニング用のフォームラバーポリウレタンスワブ

MFS-708は、100PPIのオープンセルポリウレタンフォームとライトグリーンPPハンドルによって熱的に結合されており、その大きな円形の頭は優れた溶媒保持能力と耐久性を備えています。シリコン、アミド、フタル酸エステルなどの有機汚染物質が含まれておらず、非常に低い不揮発性残基（NVR）、イオン含有量、粒子生成を特徴としています。 MFS-708は、曲線表面の一般的な目的の洗浄用に特別に設計されており、医療用途の消毒剤スワブとしても使用できます。


製品の特徴
siliconeシリコン、アミド、フタル酸エステルが含まれていません
article粒子、イオン含有量、不揮発性残留物の低い
compact高い溶媒保持能力、コンパクトおよび非アブラシブチップ
iPAなどの最も一般的な溶媒と互換性があります
oclight大きな長方形のヘッドとしっかりしたハンドルで設計されています

製品アプリケーション
iPAなどの溶媒を使用したクリーニング
creed大きな表面、プリントヘッド、機器の清掃
flux残基と過剰な材料を除去します

他の熱い販売クリーンルームスワブの仕様

Miraclean Technology Co、Ltd。

2003年に設立されたMiraclean Technologyは、クリーンルーム製品とプリンターのクリーニング製品の生産に特化したメーカーです。業界標準を満たすか、それを超えるために、工場にはDI水システム、滅菌機器、浄化ワークショップが完全に装備されています。 Miracleanは、汚染制御業界向けに、より信頼性の高いクリーニング製品を提供することに取り組んでいます。私たちは、成長市場の要求を満たすために昇進を継続的に努力しています。

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Miracleanは、世界中の顧客に信頼できる製品とカスタムデザインサービスを提供しています。クリーンルームスワブ価格、ポリウレタンスワブ価格の深セン、プリントヘッドスワブプライスチャイナ、ポリエステルワイプズベストプライス、非織りのワイプ価格、クリーンルームワイプをお願いしますお問い合わせ。